制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是給出用于評價植人式輸尿管支架安全性和有效性的試驗方法。這些支架的腎臟端和膀胱端帶固定裝置,通過輸尿管將尿液從腎臟引流至膀胱。本標(biāo)準(zhǔn)給出了評價輸尿管支架特性的仲裁試驗方法。注意,這些試驗方法不宜用于制造商在生產(chǎn)中的質(zhì)量控制或批放行。本篇文章山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司根據(jù)YY/T 0872—2013標(biāo)準(zhǔn)為您提供輸尿管支架固定強度試驗方法。

本試驗方法測定了輸尿管支架抗移動的能力。可用來測試輸尿管支架的近端或遠端。

檢測設(shè)備：

                                 PMT-CSP02 導(dǎo)管滑動性能測試儀

6.2.2試驗方法概述

6.2.2.1﹑試驗裝置如圖⒉所示。塊狀喇叭口用聚四氟乙烯或聚甲醛樹脂制成。支架的外徑和塊狀喇叭口的內(nèi)徑間應(yīng)清潔。(圖2還示出了不同F(xiàn)r規(guī)格的支架所對應(yīng)的喇叭口孔徑)。

6.2.2.2﹑使水浴溫度保持在37℃士3℃。將整個塊狀喇叭口浸入水浴中。將輸尿管支架以500 mm/min速度從喇叭口的孔中拉出,記錄拉伸力值。測力儀的量程宜不超過10 N。

6.2.3 試樣制備

試樣應(yīng)是經(jīng)過滅菌的成品。對試樣進行切割,使支架的直線部分能向上穿過喇叭口固定件并固定于拉伸試驗機夾具中,且不對供試支架的固定件產(chǎn)生負載。將試樣浸入水浴中至少 1 min,使其達到熱

平衡。如果材料受濕度影響明顯,至少將試樣平衡24 h。

注1:支架被拉伸試驗機夾具所夾持的部分不能再用于其他試驗,因為夾具會有潛在的破壞作用。

6.2.4 試驗程序

6.2.4.1確保水浴溫度穩(wěn)定,且喇叭口固定件全部浸入。定期對水溫進行監(jiān)視。

6.2.4.2當(dāng)從滅菌包裝中取出一個新輸尿管支架進行試驗時(t=0 d),用適配的導(dǎo)絲將固定裝置伸直，將支架的直線部分穿過喇叭口固定件底部,再插入到夾具中。在第30 天進行試驗時,試驗前不要將固定裝置伸直。

6.2.4.3 使支架達到熱平衡。

6.2.4.4 向上拉動支架,使其以500 mm /min的速率通過喇叭口。記錄支架通過喇叭口所需的最大拉力。